Nowe rejestracje

mediReg oferuje pełną obsługę w zakresie rejestracji leku:

  • audyt dokumentacji przed złożeniem pod kątem spełnienia wymogów legislacyjnych Unii Europejskiej i/lub polskich wymogów Prawa Farmaceutycznego
  • doradztwo w zakresie określenia typu wniosku
  • przygotowanie pełnego dossier lub jego części do złożenia, w tym m.in.:
    - przygotowanie druków informacyjnych w oparciu o formularze QRD/EMEA i lokalne wymogi Urzędu Rejestracji oraz przeprowadzenie testu czytelności ulotki
    - przygotowanie propozycji oznakowania opakowania w systemie Braille’a oraz weryfikacja z odpowiednimi władzami
    - przygotowanie raportów eksperta
    - przygotowanie bibliografii do wniosków dla produktów leczniczych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym
    - przygotowanie dossier w NeeS lub eCTD
  • koordynacja procesu rejestracji

W przypadku procedur europejskich (MRP/DCP) oferujemy:

  • doradztwo w zakresie specyficznych lokalnych wymagań 
  • złożenie dokumentacji oraz nadzorowanie procesu rejestracyjnego
  • tłumaczenie druków informacyjnych