Witamy w mediReg, firmie doradczej specjalizującej się w świadczeniu usług w zakresie rejestracji leków, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków.

Monitorowanie działań niepożądanych

Na posiadaczu pozwolenia spoczywa wiele obowiązków związanych z monitorowaniem działań niepożądanych leku. Firma mediReg oferuje pełen zakres usług w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii na który składają się:

  • opracowanie pojedynczego przypadku (ICSR)
  • przegląd piśmiennictwa wraz z przygotowaniem raportu z przeglądu
  • przygotowanie raportu okresowego PSUR
  • przygotowanie szczegółowego opisu monitorowania działań niepożądanych (DDPS) - Moduł 1.8.1 CTD
  • przygotowanie Planów Zarządzania Ryzykiem (RMP) - Moduł 1.8.2 CTD
  • elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance poprzez aplikację EVWeb
  • rejestracja podmiotu odpowiedzialnego oraz produktów leczniczych w EVMPD
  • obsługa Pharmacovigilance w ramach bycia lokalnym punktem