Life-cycle management

mediReg prowadzi pełną obsługę otrzymanego pozwolenia w zakresie:

Zmian porejestracyjnych:

  • przyporządkowanie rodzaju zmiany wg obowiązujących przepisów
  • pomoc w przygotowaniu dokumentacji do zmiany
  • złożenie dokumentacji i prowadzenie procedury do momentu otrzymania decyzji o wprowadzeniu zmiany 
  • notyfikacje do ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
  • przeprowadzenie zmiany podmiotu odpowiedzialnego

Przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

  • przygotowanie dokumentacji do rerejestracji
  • przygotowanie raportu okresowego PSUR i Oceny Eksperta Klinicznego
  • złożenie dokumentacji rerejestracyjnej i prowadzenie
  • procedury do momentu otrzymania decyzji rerejestracyjnej

Monitorowania działań niepożądanych (Pharmacovigilance)